Teva 的吸入器專利從橘皮書被除名了。
註：在美國，藥廠必須要將藥品的專利登錄在橘皮書 (Orange Book)中，日後若有學名藥廠申請藥證，就能在提起侵權訴訟後讓 FDA 延遲學名藥的審查。
有哮喘的病患，一般是靠硫酸沙丁胺醇 (albuterol sulfate) 吸入器 (inhaler)來緩解症狀。在較早以前，吸入器主要是使用CFC (氟氯碳化物)來推動及霧化藥物。而 Teva 的 ProAir 是利用氫氟烷化合物 (HFA) 作為推進劑，並在 2004 年獲得美國 FDA 批准上市。
由於臭氧層破壞問題，FDA 在 2008 年禁止利用氟氯碳化物 (CFCs)的吸入器繼續銷售。這使ProAir 的銷售一飛衝天，每年為 Teva 帶來數億美元的營收。
2023 年，學名藥廠 Amneal 提出 ProAir 仿製品的上市申請。而 Teva 則依據橘皮書中列出的專利提起侵權訴訟。
Teva 登錄了 5 篇專利在橘皮書中，但請求項內容都只有吸入器，沒有提到裡面的藥物 (活性成分)。Amneal 則認為這些專利一開始就不應該被列在橘皮書中。
Teva 認為「吸入器如果沒有藥品，就不會被視作吸入器」，並主張請求項已經隱含了藥物的限制。地院法官不同意 (說明書的限制不應被讀入請求項中)。
2024 年，地方法院最終要求 Teva 刪除橘皮書中的專利，Teva 上訴。然而聯邦巡迴上訴法院也同意地院的見解。近期 Teva 已將專利刪除。
這並不令人意外，因為美國聯邦貿易委員會 (FTC) 這幾年已經積極在打擊這些不該列在橘皮書上的藥品專利，許多藥廠也已經將專利刪除。
【 TAKEWAYS 】
雖然 ProAir 是以裝置+藥品的組合，被批准為藥品上市，但不代表裝置的部分就因此被視為藥品。
專利連結原本就是個提前解決專利爭議的機制。比較直覺的想法是，如果學名藥會侵犯系爭專利 (如同在這個案子)，那將列出於橘皮書似乎很合理，但並非如此 (本體還是藥)。
請求項只涵蓋裝置，雖然專利範圍變大了，但在這個案子中出現了反效果。
事實上，當時為了臭氧層而淘汰使用 CFCs 吸入器，但只節省了低於 0.1% 的排放總量；有趣的是，由於 HFA 吸入器的售價十分高昂，美國的保險公司與病患可能多付了數百億元給藥廠。
GSK 的 Advair HFA 在美國要 $319，在英國只要 $26
Teva 的 QVAR RediHaler 在美國要 $286，在德國只要 $9
BI 的 Combivent Respimat 在美國要 $489，在法國只要 $7
這可能是當時美國藥廠遊說 FDA 的結果。從 2000 年到 2021 年，美國製造吸入器的藥廠獲得超過 1780 億美元的收入 (因為關稅議題，我想最近大家可能對這些億來億去的數字比較有概念了)。
Reference:
https://www.markey.senate.gov/....../markey-sanders......