Teva Pharm. USA, Inc. v. Sandoz, Inc., 135 S.Ct. 831 (2014)
歷史背景及判決影響：
自 1996 年的Markman一案後，請求項建構的工作被交付予法官，一般咸認請求項建構(Claim Construction)為一法律問題(question of law)，而非事實問題(question of fact)。CAFC在不同的en banc判決中也認為依Markman一案的指導，請求項建構應以重審進行(reviewed de novo)，
甚至在 1998 年的Cybor案中，CAFC稱請求項建構為一純粹的法律問題。1
然而，在請求項建構的過程中常摻雜事實之發現，而CAFC對其進行重審則常被詬病是否決率(reversal rate)居高不下的原因之一。(可參考此文)。最高法院在本案中澄清Markman僅是說明應由法官進行請求項建構，但並沒有說請求項建構是依單純的法律問題，因此CAFC在事實認定的部分應尊重地院之判斷，僅在有明顯錯誤(clear error)才可進行重審。然而，本案雖看似限縮了CAFC的權責，但由其後的判例可看出，CAFC雖對地院的事實認定表示尊重，但在許多案件中仍進行了重審，因此否決率是否會下降仍待觀察。
判決重點：
- CAFC須尊重地院的請求項建構(Claim Construction)中的事實認定(Factual Findings)部分，只有當明顯錯誤(clearly erroneous)時，，才可採取重新審理(review de novo)。2
本案歷程：
Teva生產並販售治療多發性硬化症的藥品Copaxone，而其他製藥公司在美國製造類似的學名藥，Teva因而提起專利訴訟，系爭專利為US 5800808 A(1995 年申請)。Copaxone的活性成分copolymer-1 是由四種氨基酸合成的多肽混合物，而Teva的專利技術在於利用分子篩層析(Size Exclusion Chromatography；SEC)來決定copolymer-1 的分子量，專利請求項則限制其分子量介於 5-9 kDa。一般來說，分子量的定義為一個分子中所有原子量的總和，但copolymer-1 包含有無數分子量相異之多肽，所以其分子量應該是一平均值 (average molecular weight)。在訴訟中，雙方均同意平均分子量的計算方法有三種：
- 峰值平均分子量 (peak average molecular weight)
- 數量平均分子量 (number average molecular weight)
- 重量平均分子量 (weight average molecular weight)
在專利說明書中有以下圖式來解釋如何利用SEC得到平均分子量，但並未說明是哪一種分子量。Teva的專家證人解釋了如何利用SEC的色譜圖(chromatogram)獲得峰值平均分子量，但Sandoz的專家證人則反駁若其為峰值平均分子量，圖中曲線的的頂點應該對應至X軸的數字(7.7kDa, 12.0kDa)。Teva說明且在將色譜圖轉換為圖一的平均分子量圖時，峰值會移位，Sandoz的專家證人則表示峰值不會產生變化。
Sandoz認為由於Teva並未明確說明分子量的計算方法為哪一種，依當時的明確性判斷標準(Nautilus案之前)，由於此特徵是無法解決的模糊(insolubly ambiguous)且無法解釋(amendable to construction)，系爭專利應該因為不明確而無效。本案爭點雖是與明確性較為相關，但由於明確性也是請求項建構的一部分，因而使此案影響巨大。
地院判決說明聚合物的平均分子量並無通常意義(ordinary and customary meaning)，且詮釋「平均分子量」所應具備的技能很高，例如PHOSITA可能是聚合物及合成化學的博士，同時也有分析化學及色層分析學的經驗。地院最終採用了Teva的說法。Teva說法的另一佐證為，‘808 專利的家族案‘539(2003 年申請)在審查過程中為克服不明確的核駁，明確說明平均分子量是指峰值平均分子量(時間點在‘808 專利公告之後)。針對此點，Sandoz則指出專利權人在另一篇家族專利‘847 的審查過程中指稱「PHOSITA會知道kD單位隱含了重量平均分子量的意思」，但地院認為此段陳述是錯誤的，因為所有的分子量都是以kD為單位。地院認為「平均分子量」只在‘539 專利審查歷史中有被直接定義，故是決定性的證據。在審酌專利說明書、審查歷史及Teva的專家證詞後，法官裁定習知技藝者會了解分子量是指峰值平均分子量，因此Teva的請求項已足夠明確。
Sandoz決定上訴，CAFC在重新審理此案後翻轉判決，且判定Teva的證詞不具說服力。由於家族案的陳述並不一致(在不同專利中分別主張峰值平均分子量及重量平均分子量)，且三種平均分子量都可以由圖一得到，導致「平均分子量」是不明確的。雖Teva主張PHOSITA會使用SEC來計算峰值平均分子量，但同一種方法也可以拿來計算另兩種平均分子量，且Sandoz的專家證人也表示三種計算方法皆可能使用。Teva認為CAFC應尊重地院的事實認定，並依照Federal Rule of Civil Procedure 52(a)(6)，，僅在有明顯錯誤時才可推翻。3
最高法院決定調閱此案，並以 7 比 2 廢棄了CAFC的判決。雖然請求項建構是一可被重新審理的法律問題，但當其中附帶有事實爭議時，事實部分僅在有明顯錯誤時才可重審。判決提及其在Markman案雖認定請求項建構應交由法官來判定，但不代表形成了 FRCP 52(a)(6)的一例外。4
由於專利訴訟通常涉及一般人所不知曉的科學問題或法則，由地院對事實問題做出判斷是較為恰當的。5
CAFC在本案中曾提及要區分事實問題與法律問題十分困難，但多數意見認為不具說服力。最高法院指出CAFC應具備區分法律問題及事實問題的能力 6，如同在判斷非顯而易知性所做的一樣。僅詮釋內部證據(請求項、說明書、審查歷史)是法律問題，可進行重審，但若地院需要經由外部證據來了解請求項，則涉及事實問題而須採用明顯錯誤(clear error)的標準。事實認定有時對於詞語意義的最終法律問題則會是決定性的。然而請求項建構最終仍然是一法律問題，就算事實認定是決定性的，也不會讓事實問題變成法律問題。7
在本案中，最高法院認為地院對於PHOSITA對平均分子量的理解為一事實認定。
本案經發還後，CAFC仍認為該專利不明確(Teva II)。CAFC說明地院的事實認定沒有錯誤，亦即Teva的專家證人對於圖一的解釋是正確的，但仍然挽救不了家族案中對於平均分子量的不一致問題。另外審判之前，最高法院已經將明確性的標準提高到「合理的確定性」(reasonable certainty)，而專利的一致性及請求項是否有合理確定性是一法律問題，不可經專家證詞將其轉化為一事實問題。8
在最高法院宣判Teva案之後，大多數人認為經由給予地院判決尊重可降低CAFC的否決率(reversal rate)。若地院想避免判決被推翻，有可能仰賴較多外部證據以使上訴法院較難進行重審。若是如此，訴訟雙方勢必將提出比以往更多的外部證據(尤其是專家證詞)以在地院取得優勢，。然而，後續的CAFC判決(包括Teva II)似乎打破了這些想像。CAFC仍會決定地院的事實認定應如何被對待，給予尊重也不代表不會改變請求項建構的結果，因為CAFC可以主張內部證據對請求項建構有決定性的影響，或是請求項建構完全基於內部證據而採用重新審理，使得Teva案的影響力弱化。(可參考Teva II、Fenner Investments, Ltd. v. Cellco Partnership、In re Cuozzo Speed Technologies, LLC、In re Papst Licensing Digital Camera Patent Litig.)
筆者認為在不同案件中，有些需要仰賴大量外部證據，有些則反之。前者所以無論是把請求項建構視為一單純的法律問題或事實問題，皆會產生問題，最終應還是由CAFC來依個案加以調和。
“we conclude that the Supreme Court’s unanimous affirmance in Markman v. Westview Instruments, Inc., 517 U.S. 370, 116 S.Ct. 1384, 134 L.Ed.2d 577 (1996) (Markman II ), of our in banc judgment in that case fully supports our conclusion that claim construction, as a purely legal issue, is subject to de novo review on appeal.”
“When reviewing a district court’s resolution of subsidiary factual matters made in the course of its construction of a patent claim, the Federal Circuit must apply a “clear error,” not a de novo, standard of review. ”
Rule 52(a)(6): “Findings of fact, whether based on oral or other evidence, must not be set aside unless clearly erroneous, and the reviewing court must give due regard to the trial court’s opportunity to judge the witnesses’ credibility.”
“Markman no more creates an exception to Rule 52(a) than would a holding that judges, not juries, determine equitable claims, such as requests of injunctions. A conclusion that an issue is for the judge does not indicate that Rule 52(a) is inapplicable.”
“Clear error review is “particularly” important in patent cases because a district court judge who has presided over, and listened to, the entire proceeding has a comparatively greater opportunity to gain the necessary “familiarity with specific scientific problems and principles,” Graver Tank & Mfg. Co. v. Linde Air Products Co., 339 U. S. 605, 610, than an appeals court judge who must read a written transcript or perhaps just those portions referenced by the parties. ”
“[c]ourts of appeals have long found it possible to separate factual from legal matter”
“In some instances, a factual finding will play only a small role in a judge’s ultimate legal conclusion about the meaning of the patent term. But in some instances, a factual finding may be close to dispositive of the ultimate legal question of the proper meaning of the term in the context of the patent. Nonetheless, the ultimate question of construction will remain a legal question. Simply because a factual finding may be nearly dispositive does not render the subsidiary question a legal one. ”
“A party cannot transform into a factual matter the internal coherence and context assessment of the patent simply by having an expert offer an opinion on it. The internal coherence and context assessment of the patent, and whether it conveys claim meaning with reasonable certainty, are questions of law . . . Teva cannot transform legal analysis about the meaning or significance of the intrinsic evidence into a factual question simply by having an expert testify on it.”